SRPT(사렙타 테라퓨틱스) 최근 규제 · 임상 뉴스 요약
SRPT(Sarepta Therapeutics)는 희귀 유전 질환 치료제 개발에 주력하는 미국의 생명공학 회사입니다. 주로 듀센 근이영양증(DMD) 치료제 분야에서 선두를 달리고 있으며, 이미 몇 가지 RNA 기반 치료제를 승인받아 판매 중입니다. 최근에는 차세대 DMD 치료제인 유전자 치료제와 관련된 규제 승인 및 임상 데이터 발표가 주요 뉴스를 이루고 있습니다. 회사의 가치는 이 유전자 치료제의 시장 출시 성공 여부에 크게 달려 있습니다.
실시간 주가 (2025년 9월 30일 기준)
현재 주가: 약 18.8 ~ 18.9 USD (최근 데이터 기준, 실시간 변동 가능)
- 52주 최고가: 약 138.81 USD
- 52주 최저가: 약 10.42 USD
- 시가총액: 약 18억 달러
참고: 주가는 시장 상황에 따라 실시간으로 변동될 수 있습니다. 최신 정보를 확인하세요.
최근 뉴스 요약
최근 SRPT(사렙타 테라퓨틱스)의 규제 및 임상 관련 주요 뉴스는 다음과 같습니다.
- 2025년 7월 FDA 임상 보류: FDA는 2025년 6월 2일 부여된 사렙타의 AAVrh74 플랫폼 기술 지정 철회와 함께, 사지대 근육형성증(LGMD) 치료를 위한 여러 임상시험에 대해 임상 보류를 결정했습니다. 이에 사렙타는 SRP-9003을 제외한 LGMD 프로그램을 전략적 구조조정으로 중단했으며, SRP-9003 3상 임상은 등록·투약 완료 상태입니다. FDA와 협의하여 임상 보류 해제 후 생물학적 제품 허가 신청을 모색할 계획입니다.
- 엘레비디스(Elevidys) EU 승인 거부 및 FDA 사망 사례 조사: 사렙타의 듀센 근이영양증(DMD) 치료제 엘레비디스가 EU 승인에 실패했고, FDA는 관련 사망 사례 조사를 진행 중입니다. 이에 따라 FDA가 일부 환자 대상 약 공급을 재개했으나 안전성 우려가 지속되고 있습니다.
- 임상시험 ENVISION 등록 및 투약 중단: ELEVIDYS의 최종 확증 임상인 ENVISION 임상이 환자 보호를 위해 일시 중단된 바 있으며, 추가 안전성 관련 규제 위험과 함께 경쟁 심화에 따른 도전도 겪고 있습니다.
- 2025년 7월 주가 하락과 신뢰 문제: FDA 요청을 사렙타가 거부했고 임상중단까지 이어지면서 투자자 신뢰가 크게 하락해 주가가 약세를 보이고 있습니다.
요약하면, 사렙타는 최근 FDA 임상 보류와 EU 승인 거부, 안전성 이슈로 인해 단기적으로 규제 리스크가 높아졌고, 임상 진행도 일부 중단된 상태입니다. 다만 주요 임상시험인 SRP-9003은 완료 단계이며, FDA와 재협의를 모색 중인 상황입니다.
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